Сертификаты

Сертификат соответствия

№ РОСС RU.ИМ25.ВО2299
Срок действия с 28.04.2009 г. по 28.04.2012.
Орган по сертификации: РОСС RU.0001.11ИМ25 "Энергия Плюс ", г. Королев, ул. Сосновая аллея, д. 6, офис 6, тел. (495)502-888-1. http://www.1011455.ru
Продукция: Набор имплантатов титановых для операций на позвоночнике и инструменты для их установки, НИТП-01-"ДМИ" ТУ 9438-001-01163690-2002 Серийный выпуск.
Соответствует требованиям нормативных документов: ГОСТ Р ИСО 14630-99, ГОСТ Р ИСО 19126-2007, ГОСТ Р ИСО 10993.1-99, ГОСТ Р ИСО 10993.4-99, ГОСТ Р ИСО 10993.5-99, ГОСТ Р ИСО 10993.10-99, ГОСТ Р ИСО 10993.11-99 "Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения".
Сертификат выдан на основании: Регистрационное удостоверение №29/12020302/4496-02 от 28 октября 2002 года действительно до 29 марта 2012 года. Протокол испытаний №18/10С-08 от 18.10.2008г. Испытательный центр медицинских изделий ФГУ ВНИИИМТ, рег. №РОСС RU.000121ИМ04. Протоколы испытаний №1692.009, №1693.009 от 02 апреля 2009г. Испытательный лабораторный центр ФГУ НИИ ФХМ Росздрава, рег. №РОСС RU.0001.21ИМ33.
Дополнительная информация: Маркирование продукции в соответствии с документом "Правила применения знака соответствия при обязательной сертификации продукции" знаком по ГОСТ Р 50460-92. Сроки планового инспекционного контроля (ИК) за сертифицированной продукцией: первый ИК - не позднее апреля 2010г., второй ИК - не позднее апреля 2011г. Схема сертификации 3.

Сертификат соответствия

№ РОСС RU.АЕ83.ВО6877
Срок действия с 10.03.2006 г. по 10.03.2009.
Орган по сертификации: РОСС RU.0001.11АЕ83 Автономная некоммерческая организация "Юридическо-правовая компания "Прогресс" (Орган по сертификации продукции), г. Москва, ул. Трофимова, д. 27, корп. 1, тел. 710-22-61, факс 742-57-18.
Продукция: Набор имплантатов титановых для операций на позвоночнике и инструменты для их установки, НИТП-01-"ДМИ" ТУ 9438-001-01163690-2002 Серийный выпуск.
Соответствует требованиям нормативных документов: ГОСТ 19126-79, стандарты серии ГОСТ Р ИСО 10993-99, "Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения".
Сертификат выдан на основании: протокол испытаний №5647 от 01.02.2006 ИЛ по токсикологическим испытаниям медицинских изделий ФГУ "ВНИИИМТ", рег. № РОСС RU.0001.21ИМ19 от 23.03.2001, г. Москва Протокол испытаний №18/10С-05 18.10.2005, ИЦ медицинских изделий и бытовых электрических приборов ГУН "ВНИИИМТ" Минздрава Росии, рег. № РОСС RU.0001.21ИМ04 от 28.06.2000, г. Москва. Протокол токсикологических испытаний № 5647 от 01.02.2006 (лист1, лист2).
Дополнительная информация: Место нанесения знака соответствия: на сопроводительной технической документации. Схема сертификации 3
(истекший сертификат соответсвия № РОСС RU.АЯ20.ВО2423).

Декларация о соответстви

№ 1022701135368 от 28.09.2001

Регистрационное удостоверение

№ ФСР 2011/10330 24.03.2011

Регистрационное удостоверение

№ 29/12020302/4496-02 от 28 октября 2002 года.
Действительно до 29 марта 2012 года.
Изделие медицинской техники Набор имплантатов титановых для операций на позвоночнике и инструменты для их установки, НИТП-01-"ДМИ" Класс: 3
Нормативный документ ТУ 9438-001-01163690-2002.

Лицензия

№ 015068 Регистрационный номер 64/2003-0099-0097 от 05 марта 2003 года.
Выдана Министерством промышленности, науки и технологий Российской федерации на производство медицинской техники Обществу с ограниченной ответственностью Научно-производственному объединению "Дальневосточные медицинские инструменты".
Срок действия до 05 марта 2008 года.
Перечень медицинской техники, на производство которой выдана лицензия: Набор имплантатов титановых для операций на позвоночнике и инструменты для их установки, НИТП-01-"ДМИ".

Лицензия

№ 99-03-001201 от 09 июля 2008 года (лист2, лист3).
Выдана Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации на осуществление деятельности по производству медицинской техники Обществу с ограниченной ответственностью Научно-производственному объединению "Дальневосточные медицинские инструменты".
Срок действия: до 09 июля 2013 года.
Перечень медицинской техники, на производство которой выдана лицензия: Набор имплантатов титановых для операций на позвоночнике и инструменты для их установки, НИТП-01-"ДМИ".

Токсикологическое заключение

№ 173-02 от 19.03.2002 (лист2) ГУН ВНИИИМТ МЗ РФ АКТ АТНЛ 0.009.2656 от 18.02.2002 ГУН ВНИИИМТ МЗ РФ Регистрационное удостоверение МЗ РФ 29/12020302/4496-02 от 28.10.02

Санитарно-эпидемиологическое заключение

№ 25.ПЦ.01.943.П.000050.01.04 от 21.01.2004 (лист 2)
Набор имплантатов титановых для операций на позвоночнике и инструменты для их установки СООТВЕТСТВУЕТ государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормам.

Решение о постановке на производство

Решением комиссии по приборам, аппаратам и инструментам, применяемым в травматологии, ортопедии и механотерапии комитета по новой медицинской технике Министерства здравоохранения РФ (выписка из протокола) "Набор имплантатов титановых для операций на позвоночнике и инструменты для их установки "НИТП-01-"ДМИ", разработанные НПО "Дальневосточные медицинские инструменты" (г. Хабаровск), рекомендовать к постановке на производство и к применению в медицинской практике, к регистрации и внесению в Реестр.

Комплекты инструментов

Для операций на телах позвонков

комплект инструмента

Для задней стабилизации

комплект инструмента

Для операций на шейном отделе позвоночника

комплект инструмента

Комплект титановых имплантатов

комплект инструмента